 |
| Фото: Slate |
Прежде всего, оговоримся: тема вакцинации от желтой лихорадки сегодня актуальная для тех моряков, которые только начинают работать в море. Морякам, имеющим опыт работы до 2016 года, волноваться не о чем: в мае 2014 года Всемирная ассамблея здравоохранения приняла поправку к Приложению 7 к Международным медико-санитарным правилам (2005 г.) (ММСП). Этой поправкой предусматривается, что период защиты, обеспечиваемый вакцинацией против желтой лихорадки, и срок действия сертификата изменятся с 10 лет до продолжительности жизни вакцинированного человека. Это значит, что вакцинация от желтой лихорадки теперь считается пожизненной. 11 июля 2016 года изменения вступили в силу, и тем, кто успел сделать прививку до этой даты, сейчас достаточно просто поменять сертификат.
Те же, кто на момент вступления поправки в силу не был привит, оказались в весьма странном положении. Срок действия регистрационного свидетельства вакцины российского производства, которой у нас делали прививки раньше, истек 6 апреля 2016 года. Для перерегистрации производитель должен пройти процедуру подтверждения соответствия условий производства стандартам GMP и получить соответствующий сертификат. А поскольку Россия на законодательном уровне признана страной-агрессором, то к этой процедуре вакцина российского производства в Украине допущена не будет. И вполне логично, что все поставки препарата из России на территорию нашей страны прекращены. Хотя срок годности самой вакцины составляет 2 года, по предположениям специалистов, закупленные в России до 2016 года объемы подошли к концу примерно в октябре-ноябре 2017 года. Возникает вопрос: какой вакциной сейчас должны прививаться украинцы?
РМ обратился с официальным запросом в Министерство здравоохранения. Оттуда мы получили ответ: «За інформацією з Державного реєстру лікарських засобів в Україні 11.10.2017 було зареєстровано вакцину «Стамарил вакцина для профілактики жовтої лихоманки (жива атенуйована)» порошок для суспензії для ін’єкцій… виробництва Sanofi Pasteur. Водночас, відповідно до законодавства, в Україні дозволено проведення профілактичних щеплень у приватних лікувально-профілактичних закладах вакцинами, які не закуповуються за кошти Державного бюджету України, але які мають свідоцтво про відповідність показникам якості та згідно з законом дозволені до використання в Україні». То есть, по идее, моряк может прийти в частный медицинский центр и пройти вакцинацию той вакциной, которую предложит медучреждение. Проблема лишь в том, что сертифицированных вакцин для профилактики желтой лихорадки у поставщиков в Украине уже давно нет. Между тем, некоторые медицинские центры и сейчас продолжают делать прививки. Где-то говорят, что используют запасы российской вакцины, закупленной раньше; а где-то прозрачно намекают на продолжение поставок российской вакцины через Беларусь и Молдову. Словом, чем именно прививают сейчас украинских моряков от желтой лихорадки, сказать сложно. При этом стоит отметить, что любой медицинский центр, который берется вакцинировать пациента, обязан указать в книжке вакцинаций моряка все основные характеристики вакцины, включая страну и название компании-производителя. И ответственность медицинского учреждения за качество вакцины должна быть подтверждена подписью и печатью.
Почему же процесс поставки такой важной вакцины в Украину затянулся больше чем на полгода?
В ходе общения с компетентными специалистами РМ удалось выяснить, что с момента регистрации вакцины до ее поставки обычно проходит три-четыре месяца, и еще два месяца нужно на прохождение локальной процедуры входящего контроля. Каждая серия всех без исключения ввозимых в Украину иммунобиологических препаратов, независимо от наличия или отсутствия регистрации, проходят лабораторный контроль согласно паспорту, который прилагается к препарату. Например, гриппозная вакцина завозится в страну в августе, а в продажу поступает в ноябре. Ускорить процесс контроля, к сожалению, невозможно: есть законодательно утвержденная процедура, согласно которой действует контролирующий орган – Державна служба з лікарських засобів (Держлікслужба). После проверки документации Держлікслужба направляет препарат на лабораторный контроль в Державний експертний центр. Протокол контроля снова передается в Держлікслужбу, которая в итоге выдает заключение. Если оно положительное, товар на складе разблокируют и начинают его продавать.
В компании Sanofi Pasteur, чья вакцина прошла регистрацию и должна поступить в распоряжение украинских медиков, сообщили, что не только прохождение контроля в Украине, но и сам процесс регистрации препарата, получения сертификата и подготовки печатных материалов для Украины занимает время. Как правило, на это уходит год-полтора. Компания предвидела возможные перебои с поставками вакцины и, начав процесс регистрации в стандартном режиме, завершила его за полгода, к октябрю 2017 года. В конце января 2018-го вакцина будет ввезена в Украину, после чего начнется локальная процедура входящего контроля. В аптеки и медицинские центры сертифицированная в Украине вакцина компании поступит в марте. Информации о том, какое количество вакцины будет распределено среди официальных дистрибьюторов компании Sanofi Pasteur, пока нет.
